Projekto lyginamasis variantas
2024 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 2 straipsnio 51 dalį ir ją išdėstyti taip:
„51. Vaistinė – Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys,
užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą, išvažiuojamąsias vaistinės paslaugas.“
Papildyti 35 straipsnį 22 dalimi: „22. Vaistinė sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali teikti išvažiuojamąsias vaistinės paslaugas.“
įsigaliojimas ir įgyvendinimas
m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2025 m. sausio 1 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo nariai
rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
1d. Valstybinio audito ataskaitoje[¹] Nr. VAE-7 „Vaistų prieinamumas gyventojams“ nurodoma, kad, nors 22 iš 24 apklaustų savivaldybių įvardijo priemones, kuriomis yra užtikrinamas vaistų prieinamumas gyventojams (pasitelkiami socialiniai, individualios priežiūros, ambulatorinės slaugos darbuotojai, asmeniniai asistentai, punktuose dirbantys slaugytojai), tačiau 62,5 proc. (15 iš 24) savivaldybių įvardijo problemas, su kuriomis susiduria užtikrindamos vaistų prieinamumą regionuose. Vienos iš problemų, kurias nurodė savivaldybės, yra susijusios su vaistinių tinklo išdėstymu ir gyventojų mobilumu (vaistinės rajonų centruose, vyresnio amžiaus, vieniši, mobilumo problemų turintys gyventojai), taip pat atkreiptas dėmesys, kad dėl vaistinių interesų, t. y. mažos apyvartos, vaistinės nesirenka steigtis nuošalesnėse vietose, nenori sudaryti sutarčių su medicinos punktais, nedirba savaitgaliais ir švenčių dienomis, be to, nei viena savivaldybė nenurodė, jog teikia paramą vaistinėms kaimo vietovėse. Ataskaitoje pažymima, kad nors ir vykdomos priemonės vaistų pasiūlai, tačiau priemonės vaistų įsigijimui ne vaistinėse galėtų būti rezultatyvesnės: nuotolinės prekybos būdu pacientai įsigyja vidutiniškai apie 0,07 proc. (1,1 tūkst. iš 1,46 mln.) receptinių vaistų, lyginant su įsigytais vaistinėse; 18 iš 24 apklaustų savivaldybių pirminės sveikatos priežiūros įstaigų kaimo vietovėse nebuvo sudariusios sutarčių su vaistinėmis. Pastebima, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuomone, tam, kad nuotolinė prekyba receptiniais vaistais nesiekia nei 1 proc., įtakos gali turėti paslaugos naujumas, pacientų noras vaistus įsigyti fizinėje vaistinėje, žemas vyresnių asmenų kompiuterinio raštingumo lygis, nepakankamas vaistų asortimentas.
Siekiant didinti vaistinių preparatų prieinamumą gyventojams, ypač regionuose, ataskaitoje pasiūlyta, įvertinus kartu su socialinės apsaugos specialistais, ekspertais ir socialiniais partneriais alternatyvių fizinio vaistų prieinamumo priemonių poreikį, tobulinti esamas ir (ar) numatyti naujas priemones. Valstybės kontrolės nuomone, būtina rasti kitus būdus, kurie sudarytų sąlygas kaimuose bei mažuose miesteliuose Lietuvos gyventojams laiku įsigyti jiems reikalingų vaistinių preparatų, o alternatyvios fizinio vaistų prieinamumo priemonės turėtų sudaryti galimybę įsigyti vaistų patogiausiu būdu. Projekto tikslas – didinti vaistinių preparatų prieinamumą gyventojams, ypač regionuose, įteisinant alternatyvias fizinio vaistų prieinamumo priemones. Projekto uždavinys
miestus patys ir įsigyti vaistinių preparatų. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Projekto iniciatorius – Antanas Matulas. 3.
projekte aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu nėra galimybės visuomenės vaistinėms teikti išvažiuojamųjų vaistinės paslaugų, tad tokių paslaugų Lietuvoje nėra. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Šiuo projektu siūloma numatyti galimybę visuomenės vaistinėms teikti išvažiuojamąsias vaistinės paslaugas, tokiu būdu vaistinė galėtų išduoti vaistus ne tik konkrečioje vaistinės vietoje, bet „vaistinė ant ratų“ galėtų aplankyti tolimesnius kaimus ar mažus miestus, kur vaistinės nėra. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta. Neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimtas įstatymas didins vaistų prieinamumą gyventojams regionuose. 8. Ar įstatymo projektai neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams Įstatymų projektų nuostatos neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams. 9. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus Įstatymų projektus, nereikės priimti naujų, pakeisti ar pripažinti netekusiais galios galiojančių įstatymų. 10.
laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. 11. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus įstatymą, sveikatos apsaugos ministras turės iki 2025 m. sausio 1 d. parengti išvažiuojamosios vaistinės paslaugos teikimo tvarką. 13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymo projektui įgyvendinti nereikės papildomų biudžeto lėšų. 14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis „Vaistinis preparatas“, „visuomenės vaistinė“. 16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. Teikia Seimo nariai: [¹] https://www.valstybeskontrole.lt/LT/Product/24211
2024-06-26 Nr. XIVP-3974 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1. Atkreiptinas dėmesys, kad Farmacijos įstatyme vartojamas terminas ,,farmacinė paslauga“ apibūdinant vaistinėje farmacijos specialistų teikiamas paslaugas. Nei iš keičiamo Farmacijos įstatymo projekto, nei iš jo aiškinamojo rašto nėra aiškus „farmacinės paslaugos“ ir „išvažiuojamosios vaistinės paslaugos“ santykis. Atsižvelgiant į tai, projektas ir jo aiškinamasis raštas turėtų būti tikslinami. Jeigu tai yra tapačios paslaugos, atitinkamai šios sąvokos turėtų būti suderintos tarpusavyje, o jei išvažiuojamosios vaistinės paslaugos neatitinka farmacinės paslaugos apibrėžimo, paslaugų skirtumai turėtų būti aiškiai įvardinti. 2. Pastebėtina, kad siūlomas reguliavimas, pagal kurį vaistinė galėtų teikti ir išvažiuojamąsias vaistinės paslaugas, nedera su pačios sąvokos „vaistinė“ apibrėžimu, nes vaistinė, pagal keičiamo įstatymo 2 straipsnio 51 dalį, farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą, vykdo konkrečioje veiklos vietoje (t.y. konkrečiose negyvenamosiose patalpose, kurios nurodomos išduodamoje vaistinės licencijoje). 3. Pažymėtina, kad nors įstatymo projekte vartojama nauja „išvažiuojamųjų vaistinės paslaugų“ sąvoka, tačiau nei sąvokos turinys, nei kiti tokios paslaugos požymiai ar jų teikimo sąlygos projekte nėra nurodyti.
Vertinant tokį projektu siūlomą reguliavimą, kuriuo nenustatoma nei naujos sąvokos turinys, nei esminės naujų vaistinių paslaugų teikimo sąlygos, atkreiptinas dėmesys į tai, kad Konstitucinis Teismas, aiškindamas konstitucinį teisinės valstybės principą, savo aktuose ne kartą yra konstatavęs, kad iš konstitucinio teisinės valstybės principo, kitų konstitucinių imperatyvų kylantis reikalavimas įstatymų leidėjui, kitiems teisėkūros subjektams paisyti iš Konstitucijos kylančios teisės aktų hierarchijos inter alia reiškia, kad poįstatyminiu teisės aktu yra realizuojamos įstatymo normos, tačiau toks teisės aktas negali pakeisti paties įstatymo (Konstitucinio Teismo 1994 m. sausio 19 d. nutarimas); poįstatyminiai teisės aktai negali prieštarauti įstatymams, konstituciniams įstatymams ir Konstitucijai; poįstatyminiai teisės aktai turi būti priimami remiantis įstatymais. Poįstatyminiu teisės aktu negalima pakeisti įstatymo ir sukurti naujų bendro pobūdžio teisės normų, kurios konkuruotų su įstatymo normomis, nes taip būtų pažeista Konstitucijoje įtvirtinta įstatymų viršenybė poįstatyminių teisės aktų atžvilgiu (Konstitucinio Teismo 2002 m. rugpjūčio 21 d., 2004 m. gruodžio
Konstitucijos, inter alia konstitucinio teisinės valstybės principo, kylantis reikalavimas paisyti teisės aktų hierarchijos suponuoja, kad įstatymuose vartojamų sąvokų turinys gali būti apibrėžiamas (inter alia aiškinamas) tik įstatymu, o ne žemesnės galios teisės aktu (Konstitucinio Teismo 2006 m. lapkričio 13 d. nutarimas).
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, Farmacijos įstatymo 2 straipsnyje reikėtų atskirai įtvirtinti ir „išvažiuojamųjų vaistinės paslaugų“ sąvokos apibrėžimą, o 35 straipsnyje nustatyti esmines tokių paslaugų teikimo sąlygas (nurodytas išvados 4 ir 5 pastabose). 4. Projekto 2 straipsniu keičiamame 35 straipsnyje, kuris papildomas 22 dalimi nurodoma, kad vaistinė sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali teikti išvažiuojamąsias vaistinės paslaugas, o aiškinamajame rašte nurodoma, kad Išvažiuojamosios vaistinės paslaugos būtų visuomenės vaistinės pasirinktinai teikiamos paslaugos, kuomet „automobilis ant ratų“ pagal tam tikrą grafiką galėtų lankytis tam tikrose Lietuvos teritorijose. Atsižvelgiant į tai, kad būtų vykdoma licencijuota prekyba vaistais, kas susiję su pacientų saugumu ir galimomis rizikomis jų sveikatai, esminiai tokios paslaugos teikimo principai, t.y. specialistai, galintys teikti paslaugas, paslaugų apimtis, kokiais vaistais, taip pat ar tik vaistais, ar ir kitomis vaistinių prekėmis galėtų būti prekiaujama tokiu būdu, turėtų būti reglamentuojami įstatyme. 5. Projekte nėra atskleistas išvažiuojamosios vaistinės paslaugos turinys, o aiškinamajame rašte nurodoma, kad tai paslaugos, kuomet „automobilis ant ratų“ pagal tam tikrą grafiką galėtų lankytis tam tikrose Lietuvos teritorijose. Kadangi teikiamos paslaugos būtų prilyginamos vaistinėse teikiamoms paslaugoms, įstatyme turėtų būti numatyti aiškūs reikalavimai ir kriterijai tokioms vaistinių transporto priemonėms.
Siekiant apsaugoti ypač jautrią vartotojų grupę, pacientus nuo nesąžiningos komercinės veiklos, svarstytina projekte numatyti tokios veiklos teisėtumą ir vartotojų (pacientų) saugumą užtikrinančias priemones, pavyzdžiui, transporto priemonių ženklinimą, žymėjimą ir kt., kad pirkėjai galėtų identifikuoti ir atskirti išvažiuojamąsias vaistinių paslaugas. 6. Projektas tikslintinas nurodant, kuri (-ios) institucija (-os) užtikrins tokių paslaugų ir jas teikiančių ūkio subjektų priežiūrą. 7. Projekto 3 straipsnio 1 dalyje po žodžio
„įstatymas“ įrašytina formuluotė „išskyrus šio straipsnio 2 dalį“. Be to,
projekto 3 straipsnio 2 dalyje reikėtų nurodyti, kad sveikatos apsaugos ministras įstatymo įgyvendinamuosius aktus priima iki įstatymo įsigaliojimo, t. y. iki 2024 m. gruodžio 31 d. 8. Atsižvelgiant į tai, kad projekte ir jo įgyvendinamuosiuose teisės aktuose bus nustatomi reikalavimai ūkio subjektams ir jų veiklai, taip pat paminėtini kt. konkurencijos aspektai, pavyzdžiui projekto aiškinamajame rašte teigiama, jog išvažiuojamosios vaistinės paslaugos būtų visuomenės vaistinės pasirinktinai teikiamos paslaugos, vadovaujantis Lietuvos Respublikos konkurencijos įstatymo 4¹ straipsnio nuostatomis, turėtų būti atliekamas projekto poveikio konkurencijai vertinimas. 9. Kadangi Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės ir kitos veiklos, susijusios su farmacijos produktais, srityje, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jos įgyvendinimą, manytina, kad dėl projekto turėtų būti gauta Vyriausybės išvada. Departamento direktorius Dainius Zebleckis I. Girdžiūnaitė, tel. (0 5) 209 6895, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (0 5) 209 6356, el. p. [email protected]