Projekto lyginamasis variantas
2020 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas Pakeisti 17 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka arba kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo licenciją.“ 2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2020 m. liepos 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narys Aurelijus Veryga
tikslai ir uždaviniai: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 17 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas) parengtas siekiant įstatyme pakeisti vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo išdavimo sąlygas, šalia dabar galiojančio reikalavimo, kad lygiagretaus importo leidimas išduodamas juridiniams asmenims, tik turintiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) išduotą didmeninio platinimo licenciją, numatant, kad šis leidimas būtų išduodamas ir tiems juridiniams asmenims, kurie turi kitų Europos ekonominės erdvės valstybių (toliau – EEE valstybės) įgaliotų institucijų išduotas didmeninio platinimo licencijas. Įstatymo pakeitimai leistų išvengti dabartinio reguliavimo nulemtos situacijos, kai juridinis asmuo, siekiantis Lietuvoje gauti vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimą, privalo kreiptis į Tarnybą ir iš pradžių gauti didmeninio platinimo licenciją Lietuvoje, nors tokią licenciją jau yra gavęs kitoje EEE valstybėje. Tokie siūlomi įteisinti reikalavimai sumažintų administracinę naštą kitose EEE valstybėse veikiantiems juridiniams asmenims, siekiantiems gauti lygiagretaus importo leidimus.
Pakeitus Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau Įstatymas) 17 straipsnio 6 dalį dėl lygiagretaus importo leidimų išdavimo į Tarnybą galėtų kreiptis ir tie juridiniai asmenys, kurie turi kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų išduotas didmeninio platinimo licencijas, tokiu būdu sudarant visas prielaidas atverti Lietuvos rinką naujiems didmeninio platinimo subjektams, tuo gerinant vaistinių preparatų prieinamumą pacientams, sudarant prielaidas užtikrinti maksimalią ūkio subjektų konkurenciją vaistų tiekimo srityje ir mažinti tiekiamų vaistinių preparatų kainas. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai:
Įstatymo projektą inicijavo ir parengė Seimo narys Aurelijus Veryga. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai: Šiuo metu Įstatymo 17 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka Tarnybos išduotą didmeninio platinimo licenciją. Vadovaujantis šia nuostata, kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduota didmeninio platinimo licencija šiuo atveju nėra pripažįstama Lietuvos Respublikoje, todėl siekiantys gauti vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimą subjektai privalo kreiptis į Tarnybą ir pateikti paraišką išduoti didmeninio platinimo licenciją. Tik gavę šią licenciją juridiniai asmenys gali kreiptis dėl vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo. Dėl tokio ribojimo EEE valstybėse didmeninio platinimo licencijas turintys juridiniai asmenys lygiagretaus vaistinių preparatų importo veiklos į Lietuvą negali vykdyti.
Atkreiptinas dėmesys, kad Įstatymo 39 straipsnio
vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Tarnybos, ar iš asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos. Vadinasi, šiuo atveju kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotos didmeninio platinimo licencijos yra pripažįstamos. Taip pat pažymėtina, kad Įstatymo 30 straipsnio 4 dalyje įtvirtinta nuostata, pagal kurią asmenims, turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo licenciją ir norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją. Tokia nuostata įtvirtinta ir 2001 m. lapkričio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau - Direktyva 2001/83 EB) 81 straipsnyje. Atsižvelgiant į tai, kad Įstatymo 17 straipsnio 6 dalyje įtvirtinta nuostata neatitinka to paties Įstatymo 30 straipsnio 4 dalies ir Direktyvos 2001/83 EB nuostatų ir neleidžia lygiagretaus importo veiklos Lietuvos Respublikoje vykdyti kitose EEE valstybėse įsisteigusiems subjektams, turintiems tų valstybių įgaliotų institucijų išduotas didmeninio platinimo licencijas, toks galiojantis teisinis reglamentavimas nesudaro prielaidų užtikrinti maksimalios konkurencijos šioje ūkio veiklos srityje. 4.
ir kokių teigiamų rezultatų laukiama: Priėmus Įstatymo projektą nebus reikalaujama, kad norintys gauti lygiagretaus importo leidimus juridiniai asmenys kreiptųsi į Tarnybą su paraiška gauti didmeninio platinimo licencijas, o bus pripažįstamos kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų išduotos didmeninio platinimo licencijos. Tokiu būdu mažės administracinė našta subjektams, kurie didmeninio platinimo licencijas siekia įgyti tik dėl to, kad gautų lygiagretaus importo leidimus. Atkreiptinas dėmesys, kad kiekvienoje EEE valstybėje išduotų didmeninio platinimo licencijų duomenys ir informacija kaupiama Europos vaistų agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazėje EudraGMDP, kuria galima naudotis viešai. Tokiu būdu yra užtikrintas duomenų ir informacijos prieinamumas ir tai nesudarys kliūčių atlikti minėtų subjektų duomenų ir informacijos patikrą. Priėmus Įstatymo projektą bus sudarytos palankesnės sąlygos lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų patekimui į Lietuvos rinką, pagerės pacientų aprūpinimas pigesniais vaistiniais preparatais, bus sumažinta vaistų sutrikimų rizika, sudarytos sąlygos maksimaliai didinti šią veiklą vykdančių subjektų konkurenciją ir mažinti tiekiamų vaistinių preparatų kainas. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta:
Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai: Įstatymas įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7.
įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai: Įstatymo įgyvendinimas turės teigiamą įtaką verslo sąlygoms ir jo plėtrai, nes lygiagretaus importo veiklą Lietuvos rinkoje galės vykdyti kitų EEE valstybių didmeninio platinimo licencijas turintys subjektai, t. y. šioje ūkio veiklos srityje bus užtikrinta maksimali konkurencija. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios:
Priėmus Įstatymą, naujų teisės aktų priimti, galiojančių teisės aktų pakeisti ar pripažinti netekusiais galios nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka:
Įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. Įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai nėra įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka, nes Įstatymo projekte vartojamos sąvokos nėra naujai apibrėžiamos. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus:
Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos teisės aktus. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti: Įstatymui įgyvendinti įgyvendinamųjų teisės aktų nereikės. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais):
Įstatymui įgyvendinti papildomų lėšų iš valstybės biudžeto nereikės. 13.
ir išvados:
įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno ,,Eurovoc“ terminus, temas bei sritis: „vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimas“, „lygiagretus importas“, „vaistinis preparatas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai: Nėra Teikia Seimo narys Aurelijus Veryga
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]